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【第一直销网讯】  2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。在过去的一年多时间内 ，药品审评审批改革深受业界关注，改革措施频出，对产业生态产生了重大影响。

11月23日，第28届全国医药经济信息发布会暨2016全国药店周、第十一届中国制药百强年会在广州召开。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰在会上发表题为《深化药品审评审批改革、营造鼓励创新的良好环境》的主旨演讲，介绍了药品审评审批改革最新进展。

“把药品审评审批制度改革总体方案归纳起来，我们的总体目标是四个方面：提高质量、提高效率、鼓励创新和公开透明。” 王立丰说，国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，以不断提高药品质量、鼓励药物研发、创新、促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　

提高质量是核心

在本轮药品医疗器械审评审批改革中，提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。“对于新申请上市药品，我们通过提高药品标准实现质量提升；而对于已上市的药品质量提高，则采取开展仿制药一致性评价作为切入点。”王立丰说，仿制药一致性评价是本次药审改革中难度最大、耗时最长，但意义重大的改革。

2月16日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发2016第8号），这项工作的开展对保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力具有重大意义。

为推进仿制药一致性评价工作，国家总局已经陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则；成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作；在国家总局中检院网站中设置专栏，发布一致性评价相关政策，指导开展工作。11月22日，国家总局又在官网就仿制药质量和疗效一致性评价工作政策常见问题进行回答。

据悉，国家总局后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，以辅助、指导推动企业开展一致性评价工作。同时，国家总局还陆续公开参比制剂备案，通过电子方式接收申请备案，目前已受理2400多个仿制药参比制剂备案申请。　　

提高效率，解决审评积压指日可待

“今年药品审评中心的药审人员已经达到400人。”王立丰说，这一数字在去年还只有120人。

据了解，随着我国医药经济的快速发展和研发日益活跃，药品注册申请积压多、审评慢的问题日益突出，为解决药品审评审批积压、提升审评审批效率，国家总局提出了增加审评人员、建立沟通交流机制、完善审评制度、推行BE备案管理、实行药品与包材辅料关联审批等一系列措施。

“改革突出临床主导，由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长，组织药学、毒理、统计专家进行集体审评。并由管理员负责申报项目审评的组织协调，让审评员集中精力做好技术审评工作，减少事务性工作，对一些重大技术问题和双方存在的重大分歧，由专家咨询委员会公开论证，提出意见供决策参考。”王立丰说。相对于目前的审评任务来说，审评人员数量依然还不够，接下来还将继续加大招聘力度。

同时，为提高审评审批效率、简化审评审批程序，自2015年12月1日起，国家总局对仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，并建立了信息备案平台。截至2016年11月8日，已经收到申请人BE初步登记115件，其中33件已经完成全部的备案程序。

另一个简化审评审批程序的重要举措是：对直接接触药品的包装材料和容量、药用辅料由原来的单独审评审批改为关联审评。这项改革不仅简化了审评审批程序、优化审评资源，更强化了制剂企业质量控制措施。

据统计，2016年1-9月，国家总局药品审评中心已经完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。待审注册申请数量也由2015年最高峰时的22000多件下降到今年11月8日的10661件。　　

鼓励创新，构建良好的创新研发环境

今年3月4日，经国务院同意，国家总局发布了《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）。2016年5月4日，国家总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），对于药品的分类进行了重新的界定，把药品分为新药和仿制药。

“在新分类标准中，我们对新药做了一个和以往不同的表述，分为创新药和改良型新药两种，我们特别突出了全球新这一概念。”王立丰说，“通过这些措施，我们传递出一个信号：我们鼓励创新！”

在鼓励创新方面，国家总局通过开展上市持有人制度试点，鼓励研发创新积极性，对具有临床价值的新药和临床急需的仿制药实行优先审评审批，开展临床试验数据核查等一系列措施，旨在构建良好的创新研发环境。

截至目前，国家总局已经先后公布了9批共146个实施优先审评审批的注册申请。其中既有西达本胺、甲磺酸阿帕替尼等全球新的1.1类化学药，也有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗等在公共卫生防控方面具有重要意义的生物制品，部分药品已经获批上市。

此外，本次会上还公布了上市许可持有人制度试点的情况，截至11月17日，根据试点方案申报受理的注册申请共有105件。

质量是生存之本，创新是发展之魂。研发创新的过程是科技工作艰苦攻关的过程，需要科学严禁的精神，也需要付出不同寻常的努力，更需要面对失败的勇气。“但是，我们也需要认识到，唯有创新才有发展，唯有创新才有未来！”王立丰说，“中国科学家屠呦呦女士站上诺贝尔奖领奖台，让我们看到了医药创新的希望和未来。让我们携起手来，深化改革，锐意进取，不断优化鼓励创新的政策环境，以创新驱动谱写我国医药科技发展的新篇章，为提升中国药品质量、维护和促进公众健康做出应有的贡献。”

作者档案

王立丰，国家食品药品监督管理总局药化注册司司长

本文来源：医药经济报

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