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原标题：药品审评审批制度改革 市场短缺的药品优先审批

【第一直销网讯】  近日，在国家食品药品监督管理总局官网登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》。《通报》指出，根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

《通报》指出，为了解决由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈等问题。当前关于药品审评审批的相关制度将改革。

一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。报请国务院办公厅于2016年5月26日印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，鼓励药物研发创新。

简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。

医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题；对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批；建立完善技术审评部门与申请人的沟通交流机制；修订《医疗器械优先审批程序》；推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力；强化质量管理，提升队伍素质。

二是落实深化改革解决积压各项措施。消化药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。已发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，明确提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、严格审查药品的安全性和有效性等具体措施。通过采取一系列举措，药品注册申请积压得到初步缓解。下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量。

三是推动《药品注册管理办法》修订工作。已完成《药品注册管理办法》修订稿，旨在科学设置药品注册审批程序，强化注册管理的宏观思维和顶层设计，确保受理、核查、检验、审评各环节顺畅衔接。下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施。

四是完善以临床疗效为导向的审评制度。落实集体决策的主体责任，在药品审评中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发最为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作，开展集中审评。制定实施《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，通过沟通交流解决研发和技术审评过程中的关键问题，提高注册申报质量，加快审评效率。下一步，全面总结适应症团队试行情况和经验，形成以临床疗效为导向、以适应症团队为决策核心、落实集体决策主体责任的审评制度，进一步健全人力资源、组织架构、程序流程、职责监督、风险合规等配套支撑体系；健全以项目管理人为核心的沟通交流制度和审评任务管理制度，提高审评质量和效率。

五是增加审评专业人员。针对审评人员严重不足问题，在总结前期经验的基础上，2016年药品审评中心计划分四批招聘300人，截至7月已确定录用73人。此外，聘请28名外聘人员参与审评。下一步，多渠道招聘审评专业人员，明确事业单位间人员调动、企业高端人才引进、编制外转编制内、接收部队转业干部等进人政策，有效引进高层次人才；加强与医院、高校、科研院所等机构合作，聘请技术专家参与部分疑难品种的技术审评工作，充分利用外部审评资源；继续整合地方省局优质人才，培养审评后备力量。

六是理顺机构职责。围绕审评审批工作，研究相关司局、直属单位职能和机构设置，整合重组审评审批特设机构，理顺关系，提升效率。下一步，建立药化注册司和药品审评中心的定期例会制度和重大问题及时报告制度，及时沟通协调、研究解决药品审评审批过程中的问题；药化注册司和药品审评中心互派人员挂职；组建过渡性审评审批特设机构。

【责编：默默】