【第一直销网讯】  2015年营养保健食品行业管理发生了一些重大事件,将使2016年的营养保健食品行业政策环境发生巨变，新的治理理念是在社会共治的框架下，强调发挥企业的主动性和市场的调节作用，你做好准备了吗？来共同回顾一下。

NO.01｜《食品安全法》修订 保健食品告别“黑户”

新《食品安全法》明确了保健食品的法律地位，给行业吃下了定心丸。2015年5月6日国务院常务会议决定“按照依法行政要求，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可”，标志着保健食品审批正式告别“黑户”时代。新食安法明确产品准入实施双轨制改革，行业管理重心侧重于原料，符合国际规则和世界潮流，带给了行业新的发展契机。

NO.02｜毕井泉任食药总局局长 食品监管推“四个最严”

2015年2月6日，毕井泉接任国家食品药品监督管理总局局长。上任后改革动作大刀阔斧，食药监管措施屡出重拳，其食品安全管理的思路是——用“四个最严”，即：建立最严谨的标准、实行最严格的监管、实施最严厉的处罚、实现最严肃的问责。保健食品管理改革将突出科学化和市场化。

NO.03｜食安法新条例公开征求意见 严管保健食品下手很重

2015年12月9日发布的《食品安全法实施条例（征求意见稿）》可谓“严管保健食品下手很重”，注册、备案、贴牌、会销等与企业发展休戚相关的核心内容均有清晰表述，对行业当前存在的不规范现象及多发性违法行为的治理将施以重手。

NO.04｜保健食品名称禁用功能表述 千余产品面临更名

2015年8月27日，国家食药总局发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》（2015年第168号），涉及千余款产品，受到影响的企业众多，此举旨在规范久治不愈的保健食品夸大宣传现象，即将启动的“最严格”监管向善打擦边球的企业敲起警钟。

NO.05｜新广告法禁保健食品形象代言 终止代言企业承受损失

2015年4月新广告法发布，9月1日正式生效。增加“保健食品禁止代言”条款，令行业震动。该举措旨在杜绝通过明星的个人体验为一项产品的保健功能佐证，引导消费者更多理性选择而非感性消费保健食品。同时，众多拥有代言人的保健食品企业须召回产品、将代言合约废止，承受的损失不可谓不惨重，迫使企业重新思考其产品形象传播方式。

NO.06｜GB16740-2014实施  超过5000种保健食品面临清理换证

2015年5月24日，《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）正式实施。该标准替代《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997），标准内容大幅调整。执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的批准证书持有者应在2016年5月24日前向省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门提出，并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。经明确，须变更换证者包括2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品及2005年7月1日后国家食品药品监督管理局批准注册但批准证书未注明有效期的保健食品。不完全统计，至少包括5000个“卫”字头产品面临清理换证，可能涉及达3000家企业。

NO.07｜保健食品管理新规公开征求意见 透露出改革思路

2015年7月28日， 国务院法制办官网发布了《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品功能目录与原料目录》和《保健食品标识管理办法》的征求意见稿，与现行规则相比有较大的变化，透露出监管部门更加重视科学依据和侧重原料评价的改革思路。

NO.08｜银杏叶事件波及保健食品 责任主体或向制造企业转移

2015年5月，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司两家公司违规改变银杏叶提取生产工艺、非法生产提取物，并将这些产品销售给包括云南白药在内的24家医药企业。银杏叶事件波及到保健食品，康恩贝、海王生物在自检自查中发现问题，主动召回和终止采购。

国家对保健食品原料的源头质量监管随之强化，在其后的政企研讨及文件征求意见稿中都透露了“原料出问题，责任在制造商”的监管信号，这也意味着保健食品行业可能将面临针对原料安全风险的监管风暴。

NO.09｜质检总局拟出台网购食品细则 保健品不能再任性跨境

2015年10月14日，国家质检总局对《网购保税模式跨境电子商务进口食品安全监督管理细则》公开征求意见，其中要求网购保税进口食品的准入规则与一般贸易等同，即保税跨境购保健品须按保健食品的要求进行备案。

NO.10｜卫计委发布《运动营养食品通则》 面向大众体育

2015年12月30日，卫计委发布《运动营养食品通则》（GB24154-2015）。该标准将运动营养食品品类细化，更加符合国际潮流，将会引导运动营养食品由专业运动领域扩展到大众体育领域，为行业带来了巨大商机。

一方面是保健品行业的高速发展，一方面是消费者对保健品的信任度越来越低。在市场一片火热的背后，是行业乱象丛生、保健品安全质量难以保障的隐忧。保健食品的安全问题是保健品行业健康发展的重中之重。鉴于此，直商大叔盘点了2015年保健品行业发生的八大案件，望保健品生产销售企业以此为戒。

一、51家企业69种保健酒曝添加“伟哥”

2015年7月31日，国家食药监总局在官网通告，有多达51家保健酒、配制酒企业存在违法添加行为，这51家企业在69种保健酒、配制酒中违法添加了西地那非(俗称“伟哥”的药品成分)等化学物质，并在产品名称、标识、标签上明示或暗示壮阳、性保健等功能。

初步查明，违法添加西地那非的有15家企业27种产品，违法添加他达拉非、硫代艾地那非、伐地那非、红地那非等（均为与西地那非类似的化学物质）的有5家企业7种产品。通告称，还有35种涉嫌违法添加西地那非、达拉非、硫代艾地那非、伐地那非、红地那非等化学物质的产品正在调查中。

国家食品药品监管总局官网发布声明，下令所有保健酒和配制酒生产企业“全面自查”，在8月15日之前将所有含有西地那非的产品下架封存。

保健酒行业相关标准缺失、市场不规范是造成保健酒乱象的重要原因。保健酒相关标准都很抽象，缺少对源头、标识、功效等方面的具体规定，导致一些保健酒企业铤而走险，钻市场空子。

二、违法银杏叶提取物流向汤臣倍健等21家保健企业

国家食药监总局5月20日通告，桂林兴达药业有限公司违规改变银杏叶提取生产工艺、非法生产提取物，并将这些产品销售给包括云南白药中药资源公司、仟源医药等上市公司在内的24家医药企业。

桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司等两家企业为降低成本，违法将将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，生产出的银杏叶提取物产品基本失去临床疗效。经核查发现，24家购买了此类产品的药企中，已确认有部分企业将此类银杏叶提取物产品用于药品生产。

银杏叶事件犹如一个投向保健品行业的炸弹，该事件也有直销企业被卷入，包括广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司、大连双迪科技股份有限公司。

“银杏叶事件”以至随后再次检出的其他中草药含有害成分的事件，折射出的是我国中医药监管的缺失。国内市场上银杏叶提取物的质量参差不齐，也让出口大户“银杏叶”在国际市场上名誉扫地。而卷入该事件的直销企业更是声誉受损。直销企业应引以为戒，莫为了短期利益而得不偿失。

三、南京查获数十万粒假性药，一粒进价1.2元卖100元

2015年11月，江苏省南京市公安局六合分局摧毁了一个通过微信销售、快递运输非法销售假冒“性药”的犯罪团伙，抓获涉案人员10名，现场查获假性药16.3万余粒，迷情香水8箱、“迷药”2500瓶、迷粉1箱以及其他67种假药食物共计30箱，并收缴一批作案工具，涉案金额1000万余元。

据“源头”刘某交代，她以0.3元一粒的价格购进16万粒“vvk”，以60粒为一瓶进行包装，一瓶成本价为18元，以40到60元一瓶不等价出售给自己的代理。

警方查获的假性药中还有处方药“万艾可”，足以以假乱真，不仅包装盒上贴上了防伪码，就连国药准字都相差无几。据嫌疑人刘某交代，她是以一粒1.2元的价格购进，15元左右的价格出售给代理。经过几层代理，价格也涨到了100元，与国内正规“伟哥”128元一粒的价格相差无几。但是，她出售的“伟哥”却是假药。

涉案的6名犯罪嫌疑人均对不法事实供认不讳，其中4人因生产、销售有毒有害食品被刑事拘留，两人取保候审，4名“勤工俭学”的大学生因认错态度良好，且行为轻微不够罪，警方对4人给予了治安处罚。

四、万能“神药”牛樟芝保健品涉嫌违规销售

一种来自于台湾的食用菌，被包装成“万能神药”进入大陆，牛樟芝以“包治百病”的功效迅速在大陆打开市场。在一些不法商家的夸大宣传和义诊赠礼等销售手段的轮番攻势下，很多消费者，尤其是中老年人被迷惑、被洗脑，进而踊跃购买号称“包治百病”的“万能神药”“牛樟芝”用以保健和治疗。

记者在阿里巴巴的农业食品市场网站上共查到681条关于牛樟芝的信息，随机点击一家牛樟芝生产或销售企业，其功能均被无限夸大。

一家名为武汉宝龙堂生物科技有限责任公司的企业，在其销售的牛樟芝片的产品介绍中“有解毒、解宿醉、抵抗病毒、治疗肾脏方面的疾病、治疗糖尿病、退斑”等十几种治疗功效。多种功能效用也决定了该产品价格不菲。记者查询到，上海勤生缘生物科技有限公司生产的牛樟芝子实体10片/盒冻干包装，一盒的售价为6800元。

目前国家食品药品监督管理总局（CFDA)并未批准牛樟芝为保健食品或者药品的原料进入中国，目前其任何宣称有治疗、保健功能在国内销售的，都属于违法行为。记者在CFDA官网上查询牛樟芝生产企业的注册，迄今为止，并未有任何一家牛樟芝企业以食品、保健食品或药品在CFDA官网上通过注册批准。

五、GNC涉非法添加，进口保健品安全隐忧

2015年10月，因为在膳食保健品添加违禁成分，美国保健食品公司健安喜（GNC）遭到了美国当地司法部门的起诉，当天GNC股价下挫15%。

美国俄勒冈州检察长艾伦·罗森布鲁姆在一份法庭文件中宣称，该保健产品零售商违反了俄勒冈州非法贸易行为法，涉嫌售卖含有危险添加成分的膳食保健品。尽管匹卡米隆在一些国家被用作处方药，但是它在美国属于药用违禁品。而类安非他命的合成化学成分则被世界反兴奋剂组织所禁用。

罗森布鲁姆表示，在2013年1月至2015年6月间，健安喜在俄勒冈州售卖了3000多种含有匹卡米隆的产品以及500种含有类安非他命的合成化学成分的产品。健安喜则在广告中吹嘘这些成分是合法的膳食保健品添加剂。

健安喜在一份公司声明中表示：“俄勒冈检察长的指控是缺乏法律依据的。健安喜将尽其所能抗辩这些指控。鉴于美国食品和药物管理局（FDA）禁止在食品中添加BMPEA和匹卡米隆，健安喜将快速展开行动，下架所有包含这些成分的产品。”

食品与营养信息交流中心专家阮光锋指出，首先需要明确的是，匹卡米隆和类安非他命这两种成分都是类似兴奋类药物。其次，食品中是不能使用药物成分的。膳食补充剂作为一种食品，使用药物成分是违法的。

六、劲牌违规产销保健品遭食药监罚751万

劲牌生物医药公司在未获国家相关部门批准的情况下，将还在研发中的产品，进行生产、销售多年。

今年4月，新快报记者接到消费者投诉称，劲牌公司生产的劲酒胶囊、金眠片、清心舒胶囊、冬虫夏草胶囊、伯能氏胶囊等产品，在未获得批准的情况下，违规生产并上市销售。部分产品还处于研发阶段，其安全性和功能性不明，或对消费者造成伤害。

劲牌生物公司官网显示,其中“劲牌冬虫夏草胶囊(纯粉型单支装)”，注明的是“正在研发中”；“劲牌劲酒胶囊”和“劲牌金眠片”只显示“批文申报中”……

经过数月的调查，湖北省食药监局近日在该局官网发布通报称,劲牌生物医药有限公司在2013年5月3日至2015年2月3日期间，在未取得《保健食品批准证书》和《保健食品生产企业卫生许可证》等许可资质的情况下，从事冬虫夏草胶囊（男士型）等6种声称具有特定保健功能的产品生产经营。劲牌生物医药有限公司的行为属于未经许可从事保健食品生产经营。

依据相关规定，湖北省食药监局对该公司作出“没收违法产品”及“处以罚款”的处罚，没收违法产品225盒，（总共）货值金额7517643.38元，罚款751万多元。

七、重庆查获违法销售保健食品1.4万余盒，涉案金额650万

2015年8月，记者从重庆市食品药品监督管理局获悉，在5月20日至7月20日开展的保健食品销售市场专项整治行动中，有关部门共查获违法违规销售保健食品1.4万余盒，立案66件，打掉一批非法销售窝点以及一个以电话诈骗方式销售假劣保健食品的特大犯罪网络。

针对群众反映的一些不法经销商、企业虚假宣传，以讲座、抽奖等形式高价违法销售保健品的投诉，重庆市食品药品监管局、重庆市工商局、重庆市公安局自5月20日至7月20日在全市范围内联合开展保健食品销售市场专项整治行动。专项整治期间，全市共出动执法人员2.36万人次，检查保健食品经营企业9600家次，覆盖率达82.8%。

此次专项整治行动共立案66件，涉及利用“会议”“讲座”等形式虚假宣传、销售假冒保健食品、销售侵犯他人注册商标、未通过经营条件审查备案从事经营活动等违法违规行为，共查获违法违规经营销售保健食品14331盒（瓶），对涉案嫌疑人采取刑事强制措施的共28人，端掉6个非法聚集群众、以“会议”“讲座”销售保健食品的窝点，并在涪陵区捣毁一个涉及全国12省市的以电话诈骗方式销售假劣保健食品、涉案金额达650万元的特大犯罪网络。

八、保健品造假猖狂，成本10元售价1万元

2015年8月24日，济南市公安局食药环侦支队队长李海介绍，目前保健品的造假程度甚至超过药品，今年4月，市公安局制定了“利剑行动”，专门针对保健品进行了近三个月的打击。到8月为止，仅保健品立案就已达到13起，抓获人员99人，查扣的物品达到数百箱。犯罪分子将实际上成本仅1-10元的假保健品，卖给以中老年人为主的消费群体，出售价格能达到1万左右。

药品、保健品是否为真，可以通过国家食药监局网站数据查询，但一些宣称治病功效的卫消证字号产品是否真能有效却无从查起，给了一些不法厂家可乘之机。对此济南市食药监局表示，如果卫消证字号里含药品成分，如宣传功能主治，一律按假药查处。

济南市食药监局稽查支队长郝永刚则介绍，除食药监局目前正在监管的药品、医疗器械、保健食品这些产品之外，现在还有好多鱼目混珠的产品也在宣传疗效。像消字号的产品，还有一些卫证字号的产品，这些产品都打着食品或药品的名义在宣传疗效，应该说是在“打擦边球”，今年已处理了40多起此类案件。

李海提醒，保健品不要在网上购买，购买药品、保健品一定要通过正规渠道打电话证明，再者就是对于明显低于市场价格的保健食品或者药品，是坚决不能购买的。

【责编：sunshine】