【第一直销网讯】 在单一的注册制监管体系下，保健食品一直存在“重审批轻监管”的弊病。注册制向备案制的过渡是一个逐步的过程，双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。

3月1日，国家食药监总局在官网发布《保健食品注册与备案管理办法》，明确保健食品管理实行注册和备案相结合的“双轨制”，相关管理办法将于2016年7月1日起施行。

根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。

一直以来，我国对保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。行政审批制度被认为有着很严重的弊端，一些产品重复审批、流程冗长，浪费社会资源，审批的重点往往偏离了安全性和功能效果。

统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。

正因如此，取消行政审批，采用备案制管理成为业内的强烈呼声。但与此同时，也有不少人认为不应该取消审批，担心取消后市场更加混乱。从严格的注册改变为绝大部分产品宽松的备案，这样的大跨度法制变化，是不是能够起到严格监管的作用，令人堪忧。

2014年7月，《食品安全法（修订草案）》向社会公开征集意见，当年12月30日，全国人大发布《中华人民共和国食品安全法（修订草案二次审议稿）》，关于保健食品的注册，两次草案均提到了实施备案制。去年10月开始实施的新《食品安全法》则明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。

我相信，管理部门最终决定对保健食品采取注册和备案相结合的“双轨制”，是经过多方权衡的。在当前形势下，保健食品的审批管理制度有存在的必要，否则企业可能会乱声称产品的功能，导致市场更乱。保健食品的注册制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册，保障了产品的安全性和消费者的利益，如果取消注册，必将产生一系列的安全问题。

保健食品管理办法的改变，影响巨大。如果按照食品安全法和实施细则明确的规定，保健食品要注册，需要三年以上，备案会让时间缩短，只需要三个月。正如一篇相关文章中写到的那样：“实行双轨制（指注册与备案相结合）是一个巨大的进步，它就像是‘发令枪’，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。”

不过，审批“放松”了，并不意味着对保健食品的监管可以放松。在单一的注册制监管体系下，一直存在“重审批轻监管”的弊病，这是保健食品行业混乱的原因之一。反观之，食品安全管理成效较为显著的国家，都将原料许可、功能声称管理、生产过程质量管理（GMP）和市场监管四个方面视为营养保健食品安全管理的核心。因此，对保健食品的管理应该更加深入和全面。

【责编：默默】