原标题：CFDA、中检院专家发雄文 剖析保健食品备案4大隐患

【第一直销网讯】  首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”相关的修改是针对保健食品监管的前移，将保健食品安全交付生产厂商第一负责人的地位，这是一个法制管理的进步，但是也为产品的上市后监管提出了新的课题。因此，实施保健食品备案制未来存在的4大隐患：

材料审核缺陷致安全指标片面｜原辅料、工艺以及产品技术要求等备案材料在评估、审核方面的缺陷将可能直接导致由于安全性检测指标的不全面，影响产品的上市后质量安全评价的情况。

各地理解差异致准入门槛降低｜各地方对安全性及安全性指标检测的理解较难统一，会造成备案管理降低准入门槛，带来潜在的监管隐患。

资料尚无标准致质量要求混乱｜在现有注册资料尚未实现标准、评价和认识统一的情况下，有可能会带来相关质量要求的混乱，从而引起相关产品上市后质量评价难以合理的进行。

质量指标差异致产品溯源困难｜依据新的食品安全法，保健食品的原料将进行目录化管理，主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等，但是，在原料来源、原料生产工艺、与成品质量指标的关联性等方面如果不能统一，也必将带来产品的混乱和溯源困难。

以下全文转载自《中国药师》2016年07期——

对保健食品理化质量标准建立的思考

张伟清1 曹进1 丁宏1 李晓瑜2(1.中国食品药品检定研究院 北京 100050；2.国家食品药品监督管理总局)

摘要 文章在新《食品安全法》实施背景下，结合保健食品注册及备案方面的工作，针对保健食品理化质量标准提出了在新形势下保健食品监管中存在的问题及面临的挑战，给出了如何建立保健食品理化检测指标方法和建议，并从完善保健食品理化检测指标的构成、提高保健食品理化质量标准的针对性等方面进行论述，为保健食品上市后监管提供依据和保障。

关键词 保健食品；理化检测指标；质量标准

中图分类号：R917

文献标识码：A

文章编号：1008-049X(2016)07-1352-03

Consideration on Establishment of Physiochemical Quality Standard for Health Food

Zhang Weiqing1，Cao Jin1，Ding Hong1，Li Xiaoyu2 ( 1. National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050，China；2. China Food and Drug Administration)

ABSTRACT Under the enforcement background of the newly issued Food Safety Law and combined with the work on registration and record of health food，the article put forward the problems and challenges of health food regulation according to the physiochemical quality standard for health food. The paper provided methods and suggestions for the establishment of physical and chemical indices for health food，and discussed how to improve the compositions of physical and chemical testing indicators for health food and improve the specificity of the standard，which can provide basis and guarantee for the post-marketing supervision of health food.

KEY WORDS Health Food；Physiochemical detection index；Quality standard

保健食品在我国属于一类特殊的食品，在《保健食品注册管理办法(试行)》[1]中有明确的定义：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对应有一定的功能宣称，目前执行的相关文件规定[2]，可以申报抗氧化、提高免疫等27项功能声称(1996年12项；1997年增补12项，共24项；2000年调整为22项，2003年调整为27项[2~6])；就其产品而言包括营养强化剂、特殊功能配方食品两大类，与一般食品相比，除存在的特殊性功能声称以外，还存在剂型、服用量、服用方式、配方组合、最大服用水平等有别于一般食品的特点。长期以来，保健食品作为特殊食品进行管理，介于一般食品和药品之间，实行注册制度，根据即将施行的《中华人民共和国食品安全法》[7]对目前的保健食品管理进行了修改，即“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”。同时“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”相关的修改是针对保健食品监管的前移，将保健食品安全交付生产厂商第一负责人的地位，这是一个法制管理的进步，但是也为产品的上市后监管提出了新的课题。

1 保健食品注册理化相关问题

1.1 目前理化注册资料存在的问题

在资料审核方面，抛开注册资料的真实性、本身科学性和功效毒理等方面问题，原有的保健食品注册研究资料中工艺、配方、原辅料质量规格标准等一直是以审核的方式进行的，没有相关的试验证实或者复查检验，因此，配方、工艺的审核一直仅仅是对其成品加工工艺的粗略评价，期望通过材料发现其工艺不确定性和可能产生的可引入成品的危害因素；而对于原辅料的质量标准各个申报方均按照自身产品，利用相近药用或者食品用原辅料规格标准进行的资料整理，有些质量标准由于原料的特殊性还属于生产方自行定义制定的标准，再加上相关检测指标的采标的不确定性，造成了保健食品原辅料质量标准的不统一，进而造成相关原辅料本身的不确定性和规格上的千差万别；另外针对原辅料本身的生产工艺来源，没有很好的溯源资料证明，也不利于发现相关的潜在风险问题，例如目前银杏提取物原料，审查过程基本参照药用提取物的标准进行评估，但是现有的原料材料和检测结果显示，该类原料存在多种工艺来源，同时，由于其质量标准还存在依照药典、国外标准甚至自定义标准的情况，更加造成了原料规格的实际不统一。

在产品的质量标准方面，注册研究需要检验检测机构在受理相关产品时，对其配方、工艺、原辅料、草拟的质量标准进行审核和检验研究，但是目前较多单位，理化方面仅仅是重复草拟的质量标准和相关指标的符合度，忽略了注册研究中的相关性评价，没有从配方、工艺、原辅料的实际情况，对质量标准进行重新评估，没有及时建议注册方根据实际的情况进行标准的调整。在指标方面，功效成分、理化指标的选择等没有根据其原辅料，工艺和配伍情况进行调整；另外，在检测方法方面，没有合理的选择现行食品国家标准或者药典的相关标准，例如存在许多总量检测(总黄酮、总皂苷、总糖等)作为指标检测的方法，造成了对产品事后评估的困难，也成为造假、替代原料的潜在风险，如非法将黄酮含量较高、价格便宜的提取物充入产品中，以增加总黄酮的含量。

1.2 未来备案的隐患

在新食品安全法中保健食品注册与备案管理办法部分[7]，除新资源食品原料、首次进口保健食品(除营养素补充剂)进行注册外，其他产品进行备案，由于在保健食品相关资料前置备案的情况下，相关原辅料、工艺以及产品技术要求等备案材料在评估、审核方面的缺陷将直接可能导致由于安全性检测指标的不全面，影响产品的上市后质量安全评价的情况；其次各地对安全性及安全性指标检测的理解较难统一，也会造成备案管理降低准入门槛，带来部分潜在的监管隐患。另外，在现有注册资料尚未实现标准、评价和认识统一的情况下，有可能会带来相关质量要求的混乱，从而引起相关产品上市后质量评价难以合理的进行。最后，依据新的食品安全法[7]，保健食品的原料将进行目录化管理，主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等，但是，在原料来源、原料生产工艺、与成品质量指标的关联性等方面如果不能统一，也必将带来产品的混乱和溯源困难。

​2 保健食品理化检测指标的建立

现有的保健食品技术要求中，产品的理化检测标准主要存在几个不同的采标来源：国家食品标准体系、食品药品行政管理部门发布的技术规范、药典，另外还有根据文献、国外标准等建立的检测方法，这些方法的适用性需要在注册研究检验中得到证实和评价。

2.1 保健食品理化质量指标的构成及问题

就保健食品理化指标而言，包括原料要求、辅料要求、感官要求、鉴别、功效指标、理化指标、污染物、添加剂成分、净含量等几个方面。原料及辅料项需要根据标准的范围进行描述，其质量要求需要根据相关现行国家标准或者自行按照具体情况制定；感官要求项针对色泽、滋味和气味、性状、杂质等进行感官指标的建立；鉴别项则需要针对产品进行特异性识别检查来确定指标，但目前大部分产品并没有建立相关特异性指标；功效或指标性成分项需要针对处方进行组方主要活性成分、原料特异性成分、原料指标性成分进行筛选确定，但由于研究深度、标准物质及复杂配方等操作方面的限制，往往在实际操作中，大多选择了一大类或者一组成分的共有显示作为指标，如将总黄酮、总皂苷、总糖、总蒽醌等作为共有显示指标；理化指标项通常包括污染物、有害成分及水分、灰分、崩解时限等物理性指标，但是往往也存在不明确的问题，如GB16740[8]规定，相关污染物参照相关类属食品进行，由于很多保健食品并没有在相关类属食品中，部分复配的保健食品还会造成类属的交叉，使得相关污染物或者有害物质指标选择面临困难，另外对于工艺、添加等存在一些潜在风险指标的选择，目前也没有形成一个指标选择的规范性指导原则；净含量及其负偏差项是针对包装食品定量核准的重要参数，但是在保健食品注册资料中看到，由于交叉了中国药典的平均装量[9]和JJF1070对定量包装食品的要求[10]，在一些产品上也出现了对最小包装形式的争议。

2.2 保健食品理化质量标准的针对性

由于保健食品属于一类特殊食品，通常会兼顾食品和药品的要求，因此在对理化检测指标的设置上，除必须符合食品关于安全性、污染物限量的要求外，还需增加一些与药品标准相似的内容，如功能、功效及标志性成分的检测，特殊配方产品安全性指标以及相应的理化指标检测，同时在某些功效成分或标志性成分的最大含量上也要参考食品营养强化剂、膳食指南以及药典的最大摄入水平。

在检测过程中，由于要兼顾食品和药品的双重特质，检测上一方面取样范围需要按照食品进行可食性活性部位的选择性进行取样制备；另一方面还需要按照潜在风险引入的原则进行针对性检验。如胶囊剂的有机污染物检测就会针对内容物进行选择性取样测定，而对于重金属检测，则会全样检测，包含囊壳。另外，针对剂型，相关检测内容也会采取一定的选择，如崩解时限会针对胶囊剂和部分片剂进行；水分测定会针对片剂、颗粒剂等剂型进行等。

总体而言，保健食品检验与一般的日用产品检验存在一定的相似性，基本出于质量和安全两个方面的考虑。质量性检验是针对产品本身的一致性，保证相关产品在原始和延后成品的相似程度，主要从外观、物理性指标、基本污染物、主要功效或者标志性成分等方面进行；而安全性检验主要是针对可能或者潜在的风险进行，需要对可能带入风险的部位进行针对性检验。在针对剂型的选择性检验中，要充分考虑相关物质成分与惰性包裹材料的关系，较多指标测定的是除去外壳(惰性部位)，重点考虑的是风险引入源，如相关囊材没有证据证明会引入有关潜在风险，则不进行检验，而存在引入风险则需要检验，如色素、金属，这需要在制订质量标准时，通过辅料和原料的标准，配合制备工艺进行综合考虑；又如胶囊剂灰分的检测中，主要考察的是无机成分的总量，在部分营养成分检测和计算中会引用灰分数值，检测时无论是硬胶囊或者软胶囊的囊壳一般来源于明胶，在灰分测定过程中，会与内容物形成可挥发性物质，从而会减少实际灰分的量值，因此，一般而言，在检测过程中，不含囊壳。

2.3 监管相关评价检验的补充

随着食品安全法的实施和保健食品国家标准GB16740的执行，保健食品监管将迎来新的挑战。在其质量标准的建立方面，除原有的感官、功效、理化指标等内容，产品涉及的真实性检验、可能存在的带入、引入或者刻意添加的风险指标应该被重点关注并列入注册或者备案材料中，以便更好的对保健食品进行上市后监管。

食品的真实性检验是食品检验中一个重要的检测领域。从存在食品工业开始，相关食品终产品是否来源于原始食品材料，是否使用合格的食品材料进行制备，是否使用了替代原料等是食品真实性鉴别的重要内容。保健食品由于其特殊性及相关利益的驱使，从产生相关产品类别开始，就存在产品真实性的问题。例如在特殊功能保健食品中，由于药食两用或者可用于保健食品植物、动物来源材料的多样性，常会出现以同种或者近源或者相似材料代替原有组方材料应用；而在营养补充剂方面也往往会使用纯度级别不够、基团改造的价廉物质进行加入。另外，对于保健食品带入、引入和刻意添加指标检查，应在保健食品研究资料中给予一定的显示，对于原辅料客观带入、工艺必然引入以及可能被后期仿冒而刻意添加的内容应该进行检查，并在质量标准中给予提出和控制。

针对上述内容，相关质量标准或者研究存在几个需要补充的内容：

(1)在保健食品材料注册申报或者备案过程中，应明确使用原料材料的基原、物质形式和对应的国际溯源信息，如CAS号、Pubmed物质编号等，以防止产生易混、相似原料或物质的使用。

(2)尽可能保证主要原料或者成分，在功能性成分检测指标中得以显示，减少总量测定的指标。

(3)增加原料，特别是植物动物来源的物质鉴别的方法和内容；增加工艺、辅料、原料污染物和限量指标的针对性研究，将与原料来源的污染物(如农药、毒素、重金属等)、工艺产生(如成分降解、转化、蛋白反应产生的物质)、辅料(如色素、重金属等)等相关的指标，在进行研究的基础上，在产品的质量标准中予以显示。

(4)完善通用性指标体系。在现有通用性指标基础上，参考药品剂型检测指标的要求，增加相关基础指标，建立包括感官、鉴别、剂型相关、均匀性等内容的质量评价体系，保证生产产品批次间的稳定性判断。

(5)加强功效成分或者指标成分的标准物质与样品中检测指标之间对应性的研究，保证检测内容可以获得准确可靠的结果；同时应加强重要原料的鉴别和识别方法的研究，例如DNA检测等。

(6)对功效成分使用的标准物质进行明确规定，特别针对混合成分，如原花青素等，应明确主要来源。

(7)对于部分有效成分存在化学合成和生物合成的情况，应增加标准物质的研究，主要是存在形式和杂质检查的相关内容，例如红曲产品中的洛伐他汀，存在使用洛伐他汀化学合成标准物质与产品中生物来源他汀类物质差异。

(8)对于理化指标中涉及的污染或者工艺来源的内容，一方面加强检测针对性的样品处理步骤，例如胶囊的检测部位选择，另一方面则是进行对应指标的选择，例如明确农药污染的种类和指标，而不是按照现有的植物性成分，只是检测有机氯成分。

(9)增加配方资料中配比、原料规格和成品三者之间功效或指标成分的对应性比较内容。对主要的功效成分或者指标成分进行筛选，建立包括指纹图谱、成分组成比例(特别是对于多个来源功效成分)等内容的质量控制指标。

(10)加强功能宣称对应性的可能非法添加药物的方法和判别数据库的研究。

3 小结

保健食品作为具有功能声称的特殊食品，质量标准需要兼顾药品(功效成分方面)及食品的相关规定，在加强配方、原辅料、工艺研究和评估的基础上，建立针对性强，兼顾质量、溯源、安全评价等方面的理化指标，形成完善可控的保健食品质量标准，是新《食品安全法》背景下保健食品质量和安全监管的重要保证，也是保健食品行业能够健康、有序发展的动力源泉。

参考文献

1 保健食品注册管理办法(试行)[S].局令第19号.2005

2 卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范>(2003年版)的通知[Z].卫法监发[2003]42号.2003

3 保健食品功能学评价程序和检验方法[S].卫监发[1996]38号.1996

4 卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知[Z].卫监发[1997]38号.1997

5 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知[Z].卫法监发[2000]20号.2000

6 宛超，杨飞.我国保健食品保健功能发展及现状浅析[J].中国食品卫生杂志，2012，24(4)：348-352

7 中华人民共和国食品安全法[S].2015

8 中华人民共和国国家标准[S].GB16740-2014.2014

9 中国药典[S].2015年版.四部.125

10 中华人民共和国计量技术规范[S].JJF1070-2005.2005

(2016-02-04收稿2016-03-15修回)

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