党的十八大以来，各级食品药品监管部门认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，切实维护人民群众饮食用药安全，以创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念指导工作，谱写了服务“四个全面”战略布局的食品药品安全工作新篇章。

以“四个最严”为遵循维护人民群众饮食安全

习近平总书记多次强调，要以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。我们坚持把“四个最严”贯穿监管工作始终，守住了不发生系统性、区域性食品安全事故的底线。

一是建立最严谨的标准。

坚持问题导向，立足监管亟需，认真履行国务院食品安全办统筹协调职能，协同配合农业、卫生计生等部门加强食品安全标准制定修订工作，切实解决标准缺失和滞后问题。截至2016年底，共发布926项食品安全国家标准，制定5724项农药兽药残留限量和932项检测方法国家标准，基本覆盖所有食品类别和主要危害因素，形成了较为完善的食品安全标准框架。落实“十三五”食品安全监管规划，到2020年农兽药残留限量指标达到1万项。

二是实行最严格的监管。

坚持源头严防、过程严管、风险严控，按照“放管服”和“双随机、一公开”要求，严格把好每一道关口。在市场准入上，食品生产领域实现“一企一证”，经营领域实行“两证合一”，许可时限由60个工作日缩短为20个工作日。在规范管理上，大力推动“放心肉菜示范超市”创建，推行餐饮业“明厨亮灶”，实施餐饮服务监督量化分级，使群众“就餐找笑脸”成为习惯。在日常监管上，深入开展婴幼儿配方乳粉生产规范体系等检查，推行检查项目表格化、标准化，基层实行网格化监管，监管死角盲区逐渐减少。在监督抽检上，2015年以来国家层面共组织食品安全监督抽检50.6万批次，重点加强对肉、菜、食用油等大宗消费品和婴幼儿配方乳粉、保健食品的抽检。在专项整治上，深入开展农村、学校及周边食品安全等整治行动，农兽药残留超标、制假售假、“两超一非”等重点突出问题得到有效治理。

三是实施最严厉的处罚。

坚持重典治乱，重拳打击，以霹雳手段震慑敢于以身试法者。推动出台司法解释，建立协作配合机制，行政执法与刑事司法衔接更加顺畅，跨部门、跨区域联动执法、稽查办案合力不断增强。各部门联合开展了食品安全“利剑”“清流”“净网”“打四黑除四害”等专项行动，2013-2016年，全国立案查处食品案件80余万件，侦破走私冻肉、“地沟油”等一批大案要案，推动食品造假售假行为入刑，处罚到人，违法犯罪多发势头得到有效遏制。

四是实现最严肃的问责。

坚持依法行政，严格落实“党政同责”“四有两责”，不断强化地方党委政府责任担当，落实食品安全监管有责、有岗、有人、有手段的要求，保障监管工作顺利开展。国务院食品安全办连年对各省（区、市）人民政府食品安全工作进行评议考核，督促落实属地管理责任。严肃执纪问责，对于工作中违法乱纪、不作为、乱作为的问题，坚决依法依纪予以严肃处理。

以改革创新为抓手提升药品质量和效益

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面启动审评审批制度改革。我们坚持治标与治本相结合、当前与长远相结合，以提高质量为核心，以鼓励创制新药为导向，全面推进审评审批制度改革，创新驱动的生态系统初步形成。

一是提高审评审批效率，基本消除了注册积压。

通过采取项目管理、授权分级签发、改审批制为备案制、增加审评人员、强化限时督办、改进质量控制等措施，多管齐下破解药品注册积压问题。目前，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至5000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请已实现按时限审评，2017年底有望基本解决积压问题。

二是提高新药审批速度，一批新药优先获准上市。

建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊及其原料药、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等；88个医疗器械产品列入特别审批通道，已批准骨科手术导航定位系统等20个创新产品上市。

三是提高仿制药质量标准，逐步淘汰与原研药疗效不一致的药品。

按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药分期分批开展一致性评价，通过扶优汰劣，实现仿制药在临床上与原研药相互替代，逐步解决已上市药品的质量问题，提高我国制药工业发展质量和国际竞争力。全国已开展评价目录内品种数占比达到94.8%。

四是提高临床试验质量，整肃数据造假“潜规则”。

组织对463家临床试验机构开展现场检查，对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究机构（CRO）立案调查。企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查，达到了严惩极少数、教育大多数的目的，有效净化了药物研发生态环境。

五是提高审评审批透明度，让权力在阳光下运行。

全面公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，引导申请人有序研发。自2016年10月起逐步公开了新药综合审评报告，接受社会监督，强化对权力的制约。

六是提高新药研发积极性，促进医药产业转型升级。

按照全国人大常委会决定和国务院部署，在10个省（区、市）开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，进一步激发药物研发积极性。目前，以持有人名义上报的申请中，研发机构申报临床试验申请比例达50%。2017年7月，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于改革临床试验管理、保护专利、鼓励新药研发等作出制度性安排。

以基层基础为重点提升食品药品监管能力

紧紧围绕基层基础建设，紧紧抓住监管能力提升，深化体制改革，完善法规体系，强化技术支撑，发挥示范带动，全面提升食品药品安全治理现代化水平。

一是监管体制不断顺应实践要求。

党的十八大作出改革和完善食品药品监管体制的重大决策部署。十八届三中全会进一步提出完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。2013年整合分散在相关部门的食品安全监管职能，组建了国家食品药品监管总局。各地整合食品和药品监管职能、组建食品药品监管机构，实行集中统一监管。各级政府自上而下成立食品安全委员会，加强了食品安全统筹协调，健全了信息通报、形势会商、应急处置、联合执法等工作机制，凝聚监管合力。

二是法律法规体系逐步完善。

新《食品安全法》2015年颁布实施，食品安全法实施条例加快修订，22个省（区、市）出台了食品“三小”的地方性法规和规章，织密了从严监管的法网。《药品管理法》修订工作积极推进，发布了《药品管理法实施条例》等20余部行政法规和配套规章，药品医疗器械安全法律法规体系初步形成。全国人大常委会先后组织《食品安全法》《药品管理法》执法检查，有力促进了相关法律体系的建设。

三是技术支撑能力进一步增强。

出台并实施“十三五”食品安全监管规划、药品安全监管规划，不断增强保障能力。利用中央预算内资金投资94亿元支持地方检验机构能力建设，提升检验检测水平。国家食品安全监管信息化工程项目加快推进，建设“智慧监管”，实现“机器换人”。追溯体系建设实现突破，探索实施白酒、食用植物油、婴儿配方乳粉等全程追溯体系建设，确保“来源可溯、去向可查、责任可追”。

四是示范引领提高食品安全保障能力。

2014年国务院食品安全委员会启动食品安全示范城市创建。试点已覆盖31个省（区、市）67个城市。2017年6月，国务院食品安全办对首批15个试点城市授牌命名。试点城市创建前后对比显示，食品安全监管人员增幅达35.6%，年均食品安全工作经费增幅达53.0%，食品安全抽检合格率平均提高2.5个百分点。首批授牌试点城市食品安全群众满意度平均提高10个百分点。

以共建共享为目标构建食品药品协同治理大格局

以人民群众的获得感和满意度为落脚点，广泛动员全社会参与食品药品监管工作，共建共享格局基本形成。

一是公开信息让市场机制发挥作用。

坚持公开为常态、不公开为例外，全面推行监管工作标准、程序、结果公开。定期组织召开新闻发布会，全面传递监管信息。每周及时公布食品药品抽检信息，加大通报、曝光力度，强化震慑警示作用，让消费者“用脚投票”。通过信息公开实现对消费者最好的保护、对执法者最大的约束、对违法者最强的惩戒，营造“良币”驱逐“劣币”的环境。

二是加强科普宣传增强社会共治意识。

各级食品药品监管部门连年举办食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动，累计覆盖10亿余人次。新闻媒体充分发挥舆论引导作用，积极开展食品安全风险交流和科普知识宣传。监管部门加强谣言治理，严肃追究造谣传谣责任。建立有奖举报制度，动员群众广泛参与，用法律武器维护自身合法权益。

三是拓展国际交流实现互通联动。

加强国际合作，与60个国家的政府机构、46个食品药品相关国际组织长期合作交流。拓宽与“一带一路”沿线国家的合作。2015年至2016年，担任西太区草药协调论坛轮值主席，成为国际医疗器械监管者论坛成员国及轮值主席国。2017年成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式会员。中国在国际食品药品监管领域中的地位日益提升。

​（作者系国家食品药品监督管理总局党组书记、局长  毕井泉 ）

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