近日，一份抬头广州开发区黄埔化妆品产业协会的情况汇报文件截图流传网络，该内容称，广州开发区黄埔化妆品产业协会及其会员单位针对化妆品备案注册系统中产品备案注册问题，向黄浦区市场监督管理局反映化妆品企业目前的艰难处境。

对于新规实施后化妆品企业备案难问题，“今日直闻”此前也做了相关报道（详见《新规实施一个月，化妆品行业“抢人大战”加剧？》）

对于这一情况，广州开发区黄埔化妆品产业协会官方微信在6月25日晚间发布重要声明，称上述文件为协会内部会议讨论稿，反映的问题、诉求和有关数据均不够确切，存在不真实性，行业统计数据来源的不确定性，与官方数据存在极大的误差，尚不能真实反映行业实际情况，因此，该文件也尚未向监管部门正式提交。

不过，在6月25日化妆品备案问题得到药监局回应，国家药监局发布“关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知”，明确了五点内容。

审批效率严重低下

大部分化妆品企业身陷险境

不过新备案系统操作不便，推新速度放缓影响企业生产，却是不争的事实。

该协会表示，据后台数据显示，广东省各企业在新备案系统的国产普通化妆品待审数近10万条，截止到6月23日，新备案系统开通长达54天里，全省通过备案只有389条，聚集了1500余家行业企业的广州市，备案甚至只通过了12条，相比庞大的待审数目可谓少得可怜。而据黄埔化妆品协会表示，去电咨询也得不到答复。

绝大多数备案积压拥堵，审核通过遥遥无期，绝大多数化妆品生产企业因备案拖延，而陷入产线不饱和甚至完全停产状态，如此继续下去，极有可能带来大量工人失业的恶劣情况。

之前数月大量化妆品生产企业代工订单的积压和交期拖延，也令全国更多的化妆品品牌企业因无法推新上市，同样陷入业绩滑坡的境地。

此时，不少业内人士以及化妆品企业纷纷反映新平台存在诸多问题，影响了企业的正常运营。

有华南地区某上市化妆品企业相关负责人表示，是不是有这么严重我们不知道，但我们确实有因为系统的问题，导致备案延期，无法如期上市的情况。

广州一位中小化妆品企业有关负责人也表示，新系统存在许多不稳定的地方，不仅时常登陆不上，使用中还常常出现上传资料丢失等系统故障。据该负责人反馈，该公司在新平台启用后尚无新产品成功备案，但此前的产品尚在正常销售中，因此对企业经营尚未产生较大影响。

上图汇报同样指出，自2021年5月1日开通新备案系统以来，因新备案系统的严重系统问题(因系统本身存在严重缺陷，导致上传资料丢失或后台无法正常查看到全套已上传资料，无法审核)审批效率严重低下等问题，已令大部分化妆品生产企业陷入了生死存亡的绝境。

至今仅1078个普通化妆品成功备案

注册备案到底难在哪里？

事实上，化妆品注册备案审批效率低下并非广东个例，从国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台来看，这是一个普遍现象。

5月1日新平台正式启用至19日，国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台没有出现任何备案信息，直到5月20日才出现第一条普通化妆品备案信息。

6月7日，普通化妆品备案新增至72条。6月10日，普通化妆品备案新增至375条。6月18日，普通化妆品备案新增至683条。截止目前（2021年6月25日），普通化妆品备案数量增加至1078条。

这意味着新平台上线后，56天之内，仅有1078个普通化妆品成功完成备案。而据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》，2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万。

从上面业内反馈的情况来看，系统问题只是一个小的影响因素，备案数量断崖式下降更重要的原因，一方面在于新规对企业新增了“质量安全负责人”的要求，对业内造成了“人才荒”现象；另一方面则是对企业提出新的要求，需提供更详尽的产品配方信息等。

1、质量安全负责人紧缺

不少在新平台操作过的化妆品企业负责人表示，在新备案平台申请账号就能卡住一批品牌。

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《新条例》）第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验企业。

企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时，也必须上传质量安全负责人的资料信息，并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。这也被业内视作新规与以往相比最大的变革之一。

据凡可化妆品研究开发(广州)有限公司研发总监彭冠介绍，很多化妆品品牌缺少满足质量安全负责人资历的人员，这类人才主要集中在化妆品生产企业。根据国家药监局在1月14日披露的数据，全国各类化妆品注册备案主体有8.7万余家，化妆品持证生产企业数量则是5400余家，这表示大量品牌可能没有能够担任质量安全负责人的人选。

此外，新规还要求质量安全负责人不能在两个及以上品牌兼任。因此，在行业内，质量安全负责人的缺口极大，导致一些品牌申请的账号还未通过批准。

记者在某招聘平台搜索发现，近期确实有不少企业发布了关于“化妆品质量安全负责人”的招聘公告，且薪资水平大都不低，其中个别企业甚至给出了3万元的月薪上限。

2、备案资料准备繁琐

据专门提供化妆品等产品市场准入及合规服务的业内人士总结，新规下企业需要准备的备案资料包括配方表、产品执行标准、检测样品信息、生产工艺、安全评估报告等。

安全评估报告是新规实施之后才需要准备的备案资料。于品牌方来讲，安全评估报告需要评估原料的安全，每一个原料都要进行安全性评估，为此要进行实验室试验、整理文献资料等等。可以说，安全评估报告的准备难度非常高。

3、全成分公开成最大忧虑

完美日记母公司逸仙电商近日也在接受媒体采访时指出，在新规之下，企业需提供更详尽的产品配方信息，这对企业提出新的要求，包括重新梳理和准备产品的相关信息。但逸仙电商还表示，相信新规会有适应期，但随着系统和相关机制的不断完善，从长远来看，这是助推化妆品产业健康有序发展的必要措施。

此外，有分析师表示，在化妆品注册备案资料规范中，新规要求备案提交比以前更多的材料。“过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料，比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案，提交简单的资料，后面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一个含量，可能还需要双方之间进一步的沟通。”

对于《新条例》要求产品注册或备案需提交化妆品配方或全成分后，这一规定便成为了行业关注的一大重点。不少上游工厂、下游品牌对此持抵触态度。对此，有不少工程师表示，有些工厂核心竞争力是独特的配方和技术，产品全成分一旦公开，配方的保密性就会成为企业最大的隐忧。

化妆品备案问题得到药监局回应

面对新规中有关企业质量负责人、产品配方公开等要求，就已经让一批化妆品企业直呼“太难了”，而后上线的新备案平台又被企业反馈存在严重缺陷。

如今克服重重困难来到最后一步，却又被审核给“卡”住了，这才有了开头企业们联合起来呐喊的一幕。

就在业内对新系统备案一事焦头烂额之际，国家药监局6月25日发布“关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知”，（以下简称，《通知》）明确了五点内容。其中包括，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。并要求地方局在5个工作日内公示信息。

《通知》提出：

《通知》可谓是积极回应关切，接下来，相信备案进程应该很快就会得到加速，企业们的燃眉之急有望得到尽快解决。

一直以来，国家相关部门出台相关监管政策的初衷是促进行业的健康发展和活力，如今在实践中却成为了阻碍行业发展的绊脚石，这肯定是在具体实施环节上出现了不合理之处。

当前化妆品企业监管的弱点在于企业违法成本太低，而非条条框框不够用。有业内人士直言，“这些条例只能说对流氓的素质提出了更高的要求，并没有治住流氓。”

业内有解读称，“这也是在向地方施压，要求提升工作效率。”

不过，提交即备案看起来是方便了企业，但如果新系统问题不解决，企业可能面临资料被驳回的风险，所以在这种情况下，企业是不敢贸然生产销售的，“现在是企业自己负责，责任更大了。”

把力气下在“管”问题企业身上，而不是为了抓住一只老鼠而搜查整条街道，这不仅加大了监管部门的工作负担，也给企业造成了经营上的压力。到头来，反而是整个行业无形中在为少数违规企业买单。

但不管怎么说，监管部门能及时地做出反应和回复，也说明了制定新规则、新规范、新标准的目的是为了鼓励企业创新发展，是希望让企业在一个公平公正的环境下自由竞争。企业有所呼，政府有所应，相信问题很快便能得到解决。